界面新聞?dòng)浾?| 張熹瓏

生物醫(yī)藥是當(dāng)前成長(zhǎng)最為快速的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并帶動(dòng)生物技術(shù)、生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等多個(gè)子行業(yè)發(fā)展。廣州正在搶占這一制高點(diǎn)。

在這座城市“12218”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系中，生物醫(yī)藥與健康是15個(gè)戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群中現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大、支持作用較強(qiáng)的新興支柱產(chǎn)業(yè)。根據(jù)目標(biāo)，這一產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)3000億級(jí)規(guī)模。

其中，廣州開發(fā)區(qū)是該市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在行政區(qū)劃上屬于黃埔區(qū)，貢獻(xiàn)了全市近六成的產(chǎn)業(yè)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值和近七成企業(yè)。在7月29日舉辦的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策專場(chǎng)活動(dòng)上，廣州開發(fā)區(qū)營(yíng)商環(huán)境改革局副局長(zhǎng)吳洋提及，區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成大分子生物藥、小分子化學(xué)藥、診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等細(xì)分優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，2017年至今，企業(yè)主體數(shù)從1000家增長(zhǎng)到4800家，增長(zhǎng)3.8倍；規(guī)上工業(yè)企業(yè)數(shù)量從40家增長(zhǎng)到146家，增長(zhǎng)2.5倍；生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模從650億元增長(zhǎng)到2400億元，增長(zhǎng)2.5倍。

廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以追溯至上世紀(jì)末。1998年，科學(xué)城在規(guī)劃建設(shè)時(shí)便以生物醫(yī)藥為重點(diǎn)布局產(chǎn)業(yè)。2006年，廣州開發(fā)區(qū)獲國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)為首批國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地。2011年，生物島劃歸廣州開發(fā)區(qū)管理，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入集群化發(fā)展階段。

與上海張江藥谷、蘇州BioBAY類似，廣州開發(fā)區(qū)采取了“以平臺(tái)引企業(yè)”的策略，政府投資產(chǎn)業(yè)園，吸引醫(yī)藥巨頭涌入，并帶動(dòng)上下游企業(yè)入駐，目前聚集了百濟(jì)神州、康方生物、賽默飛、綠葉、恒瑞醫(yī)藥等一批全球頂尖創(chuàng)新藥企業(yè)。

產(chǎn)業(yè)鏈完善且分工有序，是區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥布局的特點(diǎn)，研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)環(huán)節(jié)分別集中于生物島、科學(xué)城和知識(shí)城，既避免了同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，也能形成鏈條閉環(huán)。

系統(tǒng)化的政策體系也在重塑區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。據(jù)界面新聞梳理，近年來(lái)，該區(qū)政策扶持呈現(xiàn)力度逐漸增大、覆蓋體系更完善的趨勢(shì)。2018年，黃埔區(qū)在全國(guó)率先推出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策，“IAB實(shí)施意見”搭建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策基本框架；2020年出臺(tái)“高端生物制藥8條”，對(duì)固定資產(chǎn)投資等方面給予扶持；2021年，又發(fā)布國(guó)內(nèi)引進(jìn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目力度最大的“生物醫(yī)藥10條”，單個(gè)項(xiàng)目最高扶持5億元；2024年推出的“生物醫(yī)藥2.0”政策主要解決創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械在研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程、入院使用的難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題。

今年7月最新發(fā)布的《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》又被稱為“生物醫(yī)藥 3.0”政策，參考了北京、上海、蘇州、深圳等先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，并與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的階段要求相結(jié)合。

7月29日的活動(dòng)對(duì)該政策進(jìn)行了解讀。廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局科技產(chǎn)業(yè)科工作人員郭振川會(huì)上指出，“生物醫(yī)藥3.0”政策在此前政策基礎(chǔ)上進(jìn)行了大系統(tǒng)改革，政策重點(diǎn)包括支持創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化、推動(dòng)創(chuàng)新藥械應(yīng)用出海、打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)審批優(yōu)勢(shì)等，構(gòu)建全生命周期、全鏈條扶持的體系。

產(chǎn)業(yè)化導(dǎo)向是最新政策的特點(diǎn)。郭振川提及，在支持創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化的臨床經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼上，將以往40%的補(bǔ)貼比例調(diào)整為I、Ⅱ、Ⅲ期， 最高按分別20%、30%、50%資助，封頂額為1000萬(wàn)、2000萬(wàn)和3000萬(wàn)，每年最高資助1億元，其中對(duì)Ⅲ期臨床的資助比例全國(guó)最高。此外，新增了醫(yī)工結(jié)合的成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)。

“2024年區(qū)科技局兌現(xiàn)了第一批臨床經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼，當(dāng)時(shí)有4家企業(yè)申請(qǐng)，最終審核后有1家企業(yè)獲得了補(bǔ)貼，撥付金額400多萬(wàn)。今年3月，區(qū)科技局組織了第二批申報(bào)，這次有11家企業(yè)申請(qǐng)，申請(qǐng)補(bǔ)貼金額總共達(dá)到1.17億元，現(xiàn)在正在進(jìn)行審核工作。”郭振川說(shuō)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備潛力，但同時(shí)也對(duì)資本、人才、技術(shù)有著高門檻，屬于投入周期長(zhǎng)、投資風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)業(yè)。針對(duì)此，廣州開發(fā)區(qū)組建生物醫(yī)藥領(lǐng)域子基金18只，并全國(guó)首創(chuàng)允許種子直投、天使直投單項(xiàng)目最高100%虧損。

中科天澤生物科技（廣州）有限公司專注于仿生功能化、組織再生工程、表界面改性等高端生物科技，總經(jīng)理助理徐俊穎接受界面新聞采訪時(shí)指出，公司屬于“一企一策”重點(diǎn)企業(yè)，成立之初就得到了區(qū)政府直接到位的資金支持。此外，注冊(cè)證申請(qǐng)過(guò)程中受到區(qū)藥監(jiān)局的關(guān)注和扶持，在專班服務(wù)下時(shí)間成本可以縮短30%到40%。

多年積累下，廣州開發(fā)區(qū)已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新版圖的重要坐標(biāo)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)351家，獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證515張，占全省20%，并逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，例如中科天澤的仿生改性導(dǎo)尿管、仿生改性輸尿管支架是進(jìn)口導(dǎo)尿管/支架的國(guó)產(chǎn)化替代產(chǎn)品。徐俊穎告訴界面新聞，進(jìn)口產(chǎn)品一般只具備超滑抗菌或抗凝的功能，而公司產(chǎn)品同時(shí)具備親水超滑、物理抗菌、抗尿鹽結(jié)晶等功能，屬于全球首創(chuàng)。

“這基于我們對(duì)材料進(jìn)行了自研，不同于傳統(tǒng)涂層技術(shù)，我們對(duì)管材內(nèi)外壁進(jìn)行了納米級(jí)的仿生改性，避免微米級(jí)的細(xì)菌、病毒和蛋白質(zhì)殘留，材料從源頭上實(shí)現(xiàn)抗菌，這也能突破了長(zhǎng)期以來(lái)血尿、尿路感染、尿鹽結(jié)晶的臨床痛點(diǎn)。對(duì)比市面上導(dǎo)尿管留置時(shí)間為5-7天，仿生導(dǎo)尿管可以留置5到30天，填補(bǔ)了腫瘤科、康復(fù)科、神經(jīng)內(nèi)外科這幾個(gè)科室沒(méi)有長(zhǎng)期留置導(dǎo)尿管的空白?！毙炜》f指出，醫(yī)用耗材的發(fā)展趨勢(shì)為仿生和智能材料，仿生技術(shù)是未來(lái)5到10年材料迭代的一個(gè)起點(diǎn)。

而廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司的一次性內(nèi)窺鏡打破傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡依賴進(jìn)口的困局，被視為內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)替代換道超車的產(chǎn)品。在此之前，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)長(zhǎng)期被海外品牌壟斷，奧林巴斯、賓得、卡爾史托斯等海外巨頭持續(xù)占據(jù)約90%市場(chǎng)份額。

這一格局已被撼動(dòng)。目前，瑞派醫(yī)療海外渠道覆蓋歐洲、中東、北美、南美等超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全球超過(guò)2600家醫(yī)院用戶，產(chǎn)品主要用于泌尿外科、消化科、婦科等科室。

瑞派醫(yī)療方面人士向界面新聞指出，之所以被視為“換道超車”，在于成像方式有所改變，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡為CCD成像，而公司采用了CMOS成像，“CMOS攝像頭是主要成本之一，成本一度也較高，但隨著國(guó)內(nèi)手機(jī)、安防等產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，CMOS攝像頭的價(jià)格被逐步打下來(lái)，這使得內(nèi)窺鏡有可能制作為一次性產(chǎn)品?！痹撊耸颗e例，現(xiàn)在一次性內(nèi)窺鏡的價(jià)格為數(shù)千元，而復(fù)用型內(nèi)窺鏡的價(jià)格可能超過(guò)20萬(wàn)元。

“除了成本上的差距，一次性內(nèi)窺鏡能降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，也有零消洗成本、提高連臺(tái)效率的優(yōu)勢(shì)，分?jǐn)傁聛?lái)，一次性產(chǎn)品的單次使用成本會(huì)更低?！痹撊耸勘硎?。

“生物醫(yī)藥 3.0”政策提出，推動(dòng)創(chuàng)新藥械應(yīng)用和出海。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄新增創(chuàng)新藥、采購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品給予補(bǔ)貼；對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保、仿制藥中集采、創(chuàng)新藥海外授權(quán)最高支持300萬(wàn)元。

“而對(duì)于對(duì)非創(chuàng)新藥品、非創(chuàng)新醫(yī)療器械，我們也保留了支持條例。政策制定過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)上海、北京等地已經(jīng)取消了對(duì)非創(chuàng)新藥品的扶持，但是考慮到黃埔區(qū)產(chǎn)業(yè)還沒(méi)有發(fā)展到這種程度，因此我們沒(méi)有跟進(jìn)，但同時(shí)也增加了銷售金額的條件。”郭振川說(shuō)。

根據(jù)政策，對(duì)新通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或被列為參比制劑的已上市藥品，年銷售達(dá)到1000萬(wàn)元或100萬(wàn)元以上不足1000萬(wàn)元的，每個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元或40萬(wàn)元資助；首次新增獲批第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品），兩年銷售達(dá)到200萬(wàn)元或20萬(wàn)元以上不足200萬(wàn)元的，給予最高50萬(wàn)元或10萬(wàn)元一次性資助。